【复宏汉霖-B （2696.HK）】商业化成果亮眼，创新药梯队逐步壮大——2021年中报点评（林小伟/王明瑞）
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【复宏汉霖-B （2696.HK）】商业化成果亮眼，创新药梯队逐步壮大——2021年中报点评
报告摘要
事件：
公司发布2021上半年业绩，营业收入人民币6.336亿元，同比增长474%。收入主要来自药物销售，向客户提供的研发服务及授权许可收入。
点评：
单抗类似药强劲放量，推动销售额迅速增长
随着利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗商业化落地，公司开始步入产品销售放量期，商业化能力愈发完善。分具体产品来看：
利妥昔单抗（汉利康）：国内商业化销售由江苏复星负责，公司获得销售净利润分成为2.222亿元，并实现授权许可收入约520万元；其中100mg/10ml规格已完成30个省市医保开通，并在其中28个完成正式挂网/备案采购，七成以上核心医院实现进药；500mg/50ml规格于2021年5月启动上市和供货，已完成4个省市的正式挂网/备案采购；公司在样本医院2021Q1的销售额市占率已经达到34%；
曲妥珠单抗（汉曲优）：国内采用自营团队进行商业化推广，销售收入2.876亿元，已完成中国境内所有省市的招标挂网和医保准入；公司在样本医院2021Q1的销售额市占率已经达到3%；在欧盟由合作伙伴Accord负责商业化，销售收入约0.267亿元，同时实现原液销售收入0.11亿元；
阿达木单抗（汉达远）：国内商业化销售由江苏万邦负责，公司获得销售净利润分成为850万元，并实现授权许可收入220万元；已完成27个省市挂网。
研发稳步推进，创新药梯队逐步壮大
2021H1公司研发临床开支约7.393亿元，相比上年同期减少0.176亿元，主要是项目战略调整和时间性差异所致。截至目前，公司已累计在全球范围内获得超过40项临床试验批准，在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰、菲律宾和土耳其等国家和地区开展共计20多项临床试验。部分在研产品的推进情况为：
斯鲁利单抗：2021年1月，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌的II期临床研究完成受试者招募入组；2021年3月，斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗及化疗用于1线治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究于中国境内完成首例患者给药；针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的上市注册申请于2021年4月获NMPA受理，并被纳入优先审评审批程序，有望于2022年上半年获批上市，成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。
HLX04-O（重组抗VEGF人源化单抗注射液）：2021年1月至今分别获批在澳大利亚、美国、拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国家及新加坡开展III期临床试验；2021年7月，HLX04-O用于湿性年龄相关黄斑变性治疗的I期临床研究在中国境内完成首例患者给药；
临床前项目：公司加速推进CD38、LAG-3、CD73靶点临床前研究项目提交临床试验申请，并持续推动包括HLX301(PD-L1 × TIGIT)、 HLX35(EGFR ×4-1BB)双抗等临床前研发进程。
产业化能力再提升，为销售放量奠定坚实基础
2021H1，公司的20000L商业化产能的徐汇基地持续通过一系列精益管理、工艺优化措施持续提升生产效率，有效降低生产成本，上半年公司毛利率达到为65.05%，相比上年同期提升17.92pp。规划建设产能24000L的松江基地（一）完成了原液线全部12台2000L生物反应器及制剂冻干线的调试确认及多批工艺验证生产，单个项目下游连续生产工艺的首批non-GMP生产顺利完成；设计产能36000L的松江基地（二）一期项目的两幢主要生产楼已完成结构封顶、主体结构验收和所有建筑部分施工，生产辅助楼的结构封顶以及主体结构验收工作完成，原液线及制剂线等主要生产设施全面启动工厂验收测试。随着公司产业化基地的持续升级、扩建，以及精益管理和工艺优化提升，公司的抗体药生产能力、生产成本控制都将持续优化，为药物的全球销售放量奠定坚实的基础。
风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；全球化拓展不达预期的风险。
发布日期：2021-08-20
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