【平安证券】医药生物行业深度报告-从2021年医保谈判看创新药行业逻辑变化

分析师

摘要

医保调整常态化，创新药进医保时间持续缩短。2016年以来国家医保保持每年一谈节奏，2021年共计对117个药品进行谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%；其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。目录外67个药品中有66个是五年内上市的，占比99%，其中27个创新药实现上市当年进入医保。基本实现了药品审评和医保审评的“无缝衔接”，利好创新药放量。

从谈判结果看创新药行业逻辑变化：1）市场关注度最高的PD-(L)1竞争日趋激烈。目前国内共有11个PD-(L)1品种，2021年医保新纳入8项适应症，已涵盖国产4款产品主要适应症。国产PD-1年用药金额由2019年的10万+或已下探至2021年医保谈判后的4万元左右，进口产品也已下探至10万左右。2）Biotech新药上市后第一时间进医保。除歌礼制药的达诺瑞韦钠片外，其他品种均在上市一年内寻求进医保。我们认为一是现阶段纳入医保的创新药以me-too为主，竞争日趋激烈，为抢占市场份额，销售能力薄弱的Biotech企业必须尽快将产品纳入医保；二是目前Biotech企业上市品种较少，通常为首款商业化品种，需快速放量回收现金流。

天价罕见病用药放下身段进医保，高端治疗需求仍需多层次支付体系。罕见病用药可及性是全球难题。2021年医保首次出现年用药金额百万级别的天价罕见病药品，如渤健的诺西那生钠注射液和武田的阿加糖酶α注射用浓溶液。其进医保报出“地板价”，是综合考虑支付体系、竞争格局等因素的结果，对其他高价药并不适用。当前我国医保基本的定位愈加清晰，在此背景下对接商业保险或将成为高值创新药商业化新常态。2020年我国健康险收入8173亿元，同比增加16%，占卫生总费用比例达到11.32%，保持持续提升态势。

创新药迎医药行业第二次出清，关注自主创新和临床价值。在带量采购等背景下，企业为了寻求生存、保持利润增长只能向创新进行转型，而在当时具备能力的企业较为稀缺，因此大部分企业选择me-too类创新。随着研发持续推进，me-too类赛道的拥挤使得产品在上市后面临激烈竞争，这类创新也不再具备应有的临床价值和回报率。我们认为当前应关注未来具有持续发展潜力的自主创新企业，以及具有较高临床价值和壁垒的创新药产品。

风险提示：1）政策风险：带量采购等医保控费政策推出节奏可能超预期。2）研发风险：医药研发投入大、风险高，相关企业存在研发失败风险。3）市场风险：市场周期性波动可能会对医药行业产生负面影响。

01

医保调整常态化，创新药进医保时间持续缩短

2021年国家医保目录共调入74个品种，调出11个品种。2021年12月3日国家医保局和人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，目录共收录西药1486种、中成药1374种、中药饮片892种，将于2022年1月1日正式执行。本次目录共调入74个品种，包括7个直接新增药品和67个谈判新增药品，调出11个品种。

医保谈判常态化，本次谈判预计2022年可累计为患者减负超300亿元。自2016年以来，医保目录保持每年一谈的节奏，除2017年外平均降价幅度均在50%以上。本次调整中共计对117个药品进行谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%；其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。

2021年6月30日前上市的创新药均可参与本次医保谈判，基本实现了药品审评和医保审评的“无缝衔接”，利好创新药放量。2020年医保谈判新增的96个药品中5年内上市的药品68个，占比71%；根据国家医保局数据，2021年目录外67个药品中有66个是五年内上市的，占比99%，其中27个创新药实现上市当年进入医保。74个目录外新增药品（7个直接调入+67个医保谈判调入）涉及21个临床组别，其中，高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性疾病用药20种，肿瘤用药18种，丙肝、艾滋病等抗感染用药15种，罕见病用药7种，新冠肺炎治疗用药2种，其他领域用药12种。

本次医保共涉及76个协议到期续约品种，从公布的续约价格来看，大部分为原价续约。13个新增适应症谈判品种，基本没有公布谈判价格。此外，还有16个谈判药品转到常规目录，大多数是已有多家仿制药或已集采品种，比如阿达木单抗、贝伐珠单抗、丙酚替诺福韦、恩格列净、卡格列净等。

02

从医保谈判结果看创新药行业逻辑变化

2.1 抗癌明星药PD-（L）1竞争日趋激烈

国内共有11个PD-(L)1品种，2021年医保新纳入8项适应症。截止2021年10月底，国内共有8款PD-1（2家进口、6家国产）和3款PD-L1（2家进口、1家国产）。在2021年医保谈判初审名单中国产PD-1共申报10项新适应症，分别是君实2项、信达3项、恒瑞2项、百济3项，从谈判结果来看，除恒瑞2项之外其它8项适应症全部纳入2021年医保目录。我们认为国产PD-1企业在医保谈判方面更趋理性，主要考虑降价后是否能以价换量。如恒瑞本次2项适应症均涉及鼻咽癌，为小适应症，对公司整体影响不大；而信达和百济新增适应症均涉及非小细胞肺癌和肝癌，为大适应症，谈判成功与否对公司影响较大。

进口PD-(L)1再次缺席医保。默沙东帕博利珠单抗、BMS纳武利尤单抗和阿斯利康度伐利尤单抗共12项适应症通过了2021年医保谈判初审名单。但从结果来看，3家进口PD-(L)1再次缺席国家医保。我们认为进口企业放弃医保主要是由于国内PD-(L)1市场竞争日趋激烈，价格持续下探。

PD-1价格快速下探。2019年信达生物信迪利单抗通过降价64%纳入医保，年用药金额约10.23万元，按照70%的医保报销比例计算，患者自费仅需3.09万元。2019年医保谈判后国产PD-1年用药金额基本都在10万元左右，其中恒瑞、百济、君实分别约为11.88万元、10.69万元、8.64万元。2020年恒瑞、百济、君实顺利顺利通过医保谈判，平均降价78%，价格分别降至2928元/200mg、2180元/100mg、906.08元/80mg，对应年用药金额分别为5.27万（NSCLC适应）、7.85万、5.30万元。2020年12月31日信达推出“2+2，5+N”救助计划，患者只需自付3.98万元就可享受2年使用权益。2021年医保谈判并未披露具体价格，但我们认为国产PD-1年用药金额或进一步下探至4万元左右。

2020年医保谈判后，O药、K药也更新了援助计划，更新后O药首年仅需11万，第二年仅5.5万元；K药只需14万就能享受最多两年的全程用药。而此前O药、K药赠药前的年治疗费用分别高达48万和60万元。

国产创新药的扎堆情况较为严重，PD-1是典型代表。由于我国创新药开发起步相对国外较晚，目前国内大部分药企的研发实力仍然较弱。局限于国内药企的源头创新能力，再加上仿创药物相对较高的临床成功率，现阶段的国产创新药主要集中在国外已经得到验证的靶点和技术赛道。因此，虽然国产新药管线数量增长显著，但从靶点分布来看存在大量同靶点扎堆的情况，导致新药上市就将面临较为激烈的竞争格局，新药不再新。其中肿瘤药是重灾区，2021年医保新增肿瘤用药18种，平均降幅64.88%，高于平均水平。

2.2 Biotech新药上市后第一时间寻求进医保

Biotech创新药第一时间进医保反映出me-too类药品日趋激烈的竞争格局。我们统计了Biotech类企业创新药纳入医保的情况，除歌礼制药的达诺瑞韦钠片外，其他品种均在上市一年内寻求进医保。我们认为主要原因是：1）现阶段纳入医保的创新药以me-too为主，此前大概率已有同类产品获批或已纳入医保，竞争日趋激烈，为抢占市场份额，销售能力薄弱的Biotech企业必须尽快将产品纳入医保；2）目前Biotech企业上市品种较少，通常为首款商业化品种，需快速放量回收现金流。除Biotech类企业外，其他国产创新药有同样趋势。

资本市场对创新药投资标的要求逐步提高。从资本市场角度来看，医改启动后医药创新企业快速成长，一级市场掀起创新药投资热潮，投资金额和数量大幅增加，尤其在2018年到达投资金额和数量的顶峰。然而，伴随优质企业逐步完成上市，以及创新门槛的持续提升，一级市场的投资热开始出现降温。同样，在资本市场的孵育下，上市的创新企业数量也从2012年的4个增长到2021年的116个（以Biotech为主），可选择标的进一步丰富也使得资本市场重新开始审视优质创新药企业的标准。

2.3 高价罕见病用药放下身段进医保，高端治疗需求仍需多层次支付体系

罕见病用药可及性是全球性难题。根据《中国罕见病定义研究报告2021》，中国罕见病最新定义是新生儿发病率小于1/万、患病率小于1/万、患病人数小于14万的疾病。因患病人数少，罕见病的新药研发难度大，且上市后回报不确定性更高，通常企业研发积极性有限，且上市后定价较高。罕见病用药可及性是各国都棘手的问题，尤其在一些专利保护不完善的地区。近几年我国从研发、注册、支付等各环节对罕见病进行支持。

2021年医保谈判目录首次纳入天价罕见病用药。根据《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》，2009年版医保目录包含22个罕见病用药，覆盖13个病种；2020版医保目录包含45个罕见病用药，覆盖22个病种。而2021版医保目录共纳入7款罕见病用药，其中首次纳入年用药金额百万级别的天价罕见病药品，如渤健的诺西那生钠注射液和武田的阿加糖酶α注射用浓溶液。

诺西那生钠的上市终结了国内SMA无药可医的状态。髓性肌萎缩症（SMA）是由于运动神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病。SMA 以脊髓前角运动神经元退化变性和丢失导致的肌无力和肌萎缩为主要临床特征。SMA是一种常染色体隐形遗传疾病，发病率为1/10000~1/6000，我国缺乏相关流行病学资料。根据发病年龄、获得的运动功能及病情进展速度，可以将SMA分为4型。诺西那生钠是一种反义寡核苷酸（ASO），可改变SMN2基因的剪接，增加全功能性SMN蛋白的生产，属于一种基因疗法。在诺西那生钠注射液批准之前，国内SMA无有效治疗手段，疾病管理仅限于呼吸支持、营养支持、骨科矫形等辅助治疗方法。诺西那生钠2016年12月首次在美国获批，已在全球50多个国家和地区上市。2019年在国内获批，定价69.7万元/支，本次纳入医保后为全球最低价。

法布雷病首选酶替代治疗。法布雷病是由X连锁基因缺陷造成的一种先天性代谢疾病，表现为患者体内α-半乳糖苷酶A活性明显降低或缺失，导致鞘糖脂在多种组织细胞的溶酶体中病理性蓄积。该病始发于胎儿并伴随患者终身逐步恶化，引起心、肾等重要器官的衰竭。2018年该病被收录于国家第一批罕见病目录，属严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病。普通人群患病率约为1/100000，终末期肾透析患者法布雷病患病率为0.12%。目前首选酶替代治疗（ERT），国内已获批注射用阿加糖酶β（赛诺菲，2019年12月获批）和阿加糖酶α注射用浓溶液。其中阿加糖酶α注射用浓溶液2001年在欧盟获批上市，在海外已有20年应用历史，本次纳入医保后同样为全球最低价。

国家医保 “保基本”定位愈加明确。国家医保局相关领导在2021年国家医保目录调整新闻发布会上透露，目前医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元，国家医保仍坚持“保基本”的功能定位，这也是CAR-T等天价药没能进入医保的原因。而诺西那生钠、阿加糖酶α等高价值罕见病用药能纳入医保，我们认为主要是由于其放下身段报出“地板价”，这是综合考虑我国支付体系、竞争格局、海外销售历史等因素得出的结果。如罗氏的利司扑兰口服溶液用散于2021年6月在我国获批，国内SMA治疗进入口服时代，对比诺西那生钠的鞘内注射给药依从性、便利性优势明显。因此，其他高值罕见病用药是否能进入医保仍要具体分析，探索多层次的支付体系仍十分重要。

各省也在积极探索罕见病保障机制。以浙江省为例，其推行的大病谈判与专项基金模式，可被视为地方探索罕见病保障的标杆。目前浙江省大病目录和罕见病保障基金共覆盖9种罕见病、9种药物，其中大病目录有安立生坦（特发性肺动脉高压）、乙磺酸尼达尼布（特发性肺纤维化）、注射用英夫利昔单抗（克罗恩病）、地拉罗司（地中海贫血）、注射用醋酸兰瑞肽（肢端肥大症），罕见病保障基金有阿加糖酶β（法布雷病）、伊米苷酶（戈谢病）、阿糖苷酶α（庞贝病）、沙丙蝶呤（高苯丙氨酸血症）。

我们认为在基本医保“保基本”的背景下，对接商业保险或将成为高值创新药商业化新常态。2020年我国健康险收入8173亿元，同比增加16%；赔付2921亿元，同比增加24%；赔付比例为36%。健康险收入占卫生总费用比例达到11.32%，保持持续提升态势。

03

创新药迎行业第二次出清，关注优质企业

创新药行业正在经历第二次行业出清。我国医药行业在2015年之前主要以仿制药开发为主，上市的同类药物数量多，并且质量参差不齐。为了进一步提高行业的规范度，减少研发资源浪费，药监局出台了一系列政策，包括带量采购、临床数据核查、一致性评价和ICH等，使得仿制药利润被大幅压缩，同时行业集中度得到提升，落后产能被淘汰。企业为了寻求生存、保持利润增长只能向创新进行转型，而在当时具备能力的企业较为稀缺，因此大部分企业选择me-too类创新。随着研发持续推进，me-too类赛道的拥挤使得产品在上市后面临激烈竞争，这类创新也不再具备临床价值和回报率，企业无法获得相应的收入维持较高的研发投入，也不再被资本市场认可，因此这类企业将再次面临洗牌。最终，我们认为行业中具备真正研发能力的企业将有望能走向全球，我国创新药行业将迎来腾飞。

有临床价值和壁垒的创新药才是未来。在创新转型的热潮冷却之后，脚踏实地做开发的企业与走me-too创新捷径的企业和产品将开始分化：走捷径的产品会重新回到和仿制药类似的价格竞争局面，主要进行价格比拼；而自主创新的产品已开始走出国门，加入全球化竞争，探索更广阔的自主定价市场。因此，在二次洗牌阶段，我们认为应当关注未来具有持续发展潜力的自主创新企业，以及具有较高临床价值和壁垒的创新药产品。

我国创新研发阶段正在逐步升级。由于我国创新药研发相比国外起步较晚，所以在起步的创新1.0阶段能够通过me-too类创新解决国内可用药物较少的问题，提高药物可及性。而伴随创新的逐步深入以及国内企业研发能力的持续提升，目前我国很多创新药企业已经步入2.0阶段，演变成me-better/faster，逐渐与国际接轨，填补尚未满足的适应症空白，议价能力更强。建议关注这类具有差异化且研发实力较强的企业：

尚未验证的创新靶点。布局开发难度较大的创新靶点的企业。这类靶点有望革新治疗方式，具有较高临床价值，市场潜力较大且尚未形成明显竞争格局。然而，靶点创新主要来自于学术界的发现，非常少也需要反复验证，可遇不可求。

高壁垒创新技术平台。布局创新分子或前沿技术的企业。分子创新主要是技术平台突破，相比靶点创新蕴藏了更多机会，而这类创新一般依赖于企业的技术平台，前期研发需要较多积累，领军企业先发优势显著，护城河较高。

国产创新药逐步获得国际认可。在2.0阶段，国产创新药已初步得到国际认可，获得FDA特殊通道资格的国产创新药数量增长显著，License-out项目数量快速提升，代表着部分产品和企业正在迈出国门，走向全球市场，迎来创新收获期。

创新出海能力正在持续提升。近年我国创新药企业在license-out方面有较多成果，目前交易额最高的是天境生物和Abbvie就一款CD47单抗药lemzoparlimab（TJC4）达成的授权协议，总额接近30亿美元。如果将创新出海分为四个阶段，目前我国企业已完成产品和临床国际化，部分企业也开始在国外设立研发部门，汲取全球前沿科研成果，有望进一步提高我国创新药研发能力和产品出海能力，此阶段建议关注真正拥有自主技术，能够实现出海的优质企业。

2021年7月CDE新政出台，将加速国内创新“新生态”的进化，创新药行业将进一步面临分化，建议关注具备临床导向创新能力以及license-out能力的公司。

04

风险提示

4.1 政策风险

带量采购等医保控费政策推出节奏可能超预期。

4.2 研发风险

医药研发投入大、风险高，相关企业存在研发失败风险。

4.3 市场风险

市场周期性波动可能会对医药行业产生负面影响。

评级说明及声明

股票投资评级:

强烈推荐 （预计6个月内，股价表现强于沪深300指数20%以上）

推     荐 （预计6个月内，股价表现强于沪深300指数10%至20%之间）

中     性 （预计6个月内，股价表现相对沪深300指数在±10%之间）

回     避 （预计6个月内，股价表现弱于沪深300指数10%以上）

行业投资评级:

强于大市 （预计6个月内，行业指数表现强于沪深300指数5%以上）

中     性 （预计6个月内，行业指数表现相对沪深300指数在±5%之间）

弱于大市 （预计6个月内，行业指数表现弱于沪深300指数5%以上）

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