“专利不够保健品来凑”？ 宣泰医药持续盈利能力存疑 IPO被暂缓审议
作者：辰露
“发明专利”作为科创板上市三大常规指标之一备受重视，科创板设立目的在于支持小微科技创新型企业获得融资，“科创”属性成为决定企业能否登陆科创板的先决条件。
近日，上交所科创板上市委员会2021年第84次审议会议结果显示，高端仿制药企业宣泰医药IPO事项被暂缓审议。由于海外经销商LANNETT销售泊沙康唑的权益分成与当期销售数量及成本不完全匹配，在向科创板更新招股书（上会稿）一周后，宣泰医药成为科创板今年第10家暂缓审议的拟IPO企业。
值得注意的是，在上会前的两次问询中，上交所重点关注了宣泰医药的“科创”属性问题。根据科创属性评价指标体系，在科创板上市的企业需满足“形成主营业务收入的发明专利5项以上”。此次IPO申报前，宣泰医药仿制药及CRO服务业务相关的国内认证专利仅6项，处于过线边缘。
为使公司符合“硬科技”定位，宣泰医药在此次申报中将占比不足3%的保健食品纳入主营业务，并将相关专利认定为形成主营业务收入的发明专利。此举收到了监管问询，上交所要求宣泰医药说明将保健食品计入主营业务的合理性，以及将相关专利认定为形成主营业务收入的发明专利是否准确。
资料来源：上交所官网
营收依赖单一仿制药产品 政策与竞争致持续盈利能力存疑
根据2020年中国证监会制定的《科创属性评价指引（试行）》，评价科创属性的3项常规指标分别是“最近三年研发投入占营业收入比例5%以上或最近三年研发投入金额累计在6000万元以上”“形成主营业务收入的发明专利5项以上”和“最近三年营业收入复合增长率达到20%或最近一年营业收入金额达到3亿元”，拟于科创板上市的企业必须满足上述3项条款。
如不同时满足3项常规指标，但是满足5项例外条款的任意1项，也可认为具有科创属性。5项“例外条款”主要是对《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》中“优先支持符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出的企业到科创板发行上市”的进一步细化和落实，是对3项常规指标的进一步补充，在实践中会从严把握。
除创新外，IPO企业的持续盈利能力也是上交所监管一直关注的重点。宣泰医药长期以来专注于仿制药与CRO服务，其八成营收依赖泊沙康唑肠溶片这一款仿制药产品。2021年上半年泊沙康唑肠溶片销售收入为2.5亿元，营收占比达79.04%。单一产品泊沙康唑肠溶片的销售情况将会大幅影响公司的经营业绩。
一方面泊沙康唑肠溶片作为美国食品和药物管理局（FDA）批准的首仿药，带动宣泰医药近年来业绩增长，另一方面，待首仿药红利过后，受市场叠加政策的影响，预计此款仿制药收入将大幅下降，同时宣泰医药单一的产品结构将致公司在国内外激烈的竞争中处于劣势。
2018-2020年及2021年上半年，宣泰医药营业收入分别为0.61亿元、1.41亿元、3.17亿元和1.55亿元，同比变动131.89%（2019年）、124.2%（2020年）。营收增长的同时宣泰医药于2019年实现扭亏为盈，2018-2020年及2021年上半年归母净利润分别为-0.37亿元、0.05亿元、1.23亿元和0.37亿元，同比变动112.1%（2019年）、2620.98%（2020年）。
招股书披露，宣泰医药的主导产品泊沙康唑肠溶片主要面向美国市场，2019年8月泊沙康唑获得美国ANDA批件并上市，成为美国市场唯一首仿药。并与经销商LANNETT签订协议，获得产品出口收入（A）、权益分成（B）、代理权收入（C）、销售奖励（D）四项收入。
而随着首仿药的红利逐渐消退，泊沙康唑出口单价呈下降趋势，2019-2020年及2021年上半年出口单价分别为666.51元/瓶、654.85元/瓶和594.22元/瓶。
根据美国药监局（FDA）规定，其他竞争对手一旦获批，其产品即可进入市场参与竞争。新进入的企业会挤占原有企业的市场份额，迫使原有企业对定价策略进行调整，导致原有企业产品的销量或价格下降。
据招股书援引IMS 数据显示，随着2021年2月AET的泊沙康唑肠溶片在美国获批，2021年上半年宣泰医药在美国的市占率从年初的41.34%下降至38.86%。同时默沙东市占率从58.66%下降至53.81%。AET市场占有率达7.33%。由此测算宣泰医药泊沙康唑肠溶片每年总收入预计将下降约5970.99万元，下滑比例为23.85%。
由于长期以来专注于美国市场，宣泰医药主营产品的国内销售经验不足。首先，主导产品泊沙康唑肠溶片在国内获批上市时间晚于美国，于2021年1月在国家药监局（NMPA）获批，并于2021年1-6月实现销售。其次，受到国内政策、合作经销商等方面的影响，未来国内市场开拓存局限性。
一方面泊沙康唑肠溶片国内市场的推广受到国内“限抗令”影响，在部分地区被列入了“限制使用”和“特殊使用”范围，对其推广和应用不利。另一方面泊沙康唑肠溶片尚未进入医保目录，也未被纳入国家集中采购目录。推广空间受限的同时，目前由于宣泰医药的泊沙康唑肠溶片为国内首仿，且仅签订奥赛康一家国内经销商，产品定价较高。未来纳入集采将可能致其产品大幅降价。
资料来源：招股书
此外，国内首仿药竞争也愈加激烈，单一产品结构将致公司处于不利地位。
根据《2021年中国仿制药蓝皮书》，按市场规模测算，2020年我国化学仿制药市场中91.3%为本土企业，欧美日等发达国家和地区占比6.5%，印度等发展中国家或地区的市场份额为0.14%。虽然我国仿制药市场中本土企业的绝对优势地位无法撼动，但近年来欧美日及印度的仿制药在我国仿制药市场中有逐步崛起之势。
招股书数据或前后矛盾 会计处理合规性受质疑
在上海证券交易所科创板上市委员会2021年第84次审议会议上，上市委对宣泰医药的现场问询集中在发行人来自海外经销商LANNETT销售泊沙康唑的递延权益分成收入的合理性及其影响、相应会计处理是否合规以及海外终端销售情况等问题。
资料来源：上交所官网
最终宣泰医药由于海外经销商递延权益分成及合同履约成本等相关会计处理合规问题被上交所暂缓审议。
除会计处理合规问题外，宣泰医药招股书中还存在多处数据差异或对应不上的情况，财务数据前后矛盾。
新浪财经发现，宣泰医药招股书上会稿显示2020年净利润为1.23亿元，而此指标在申报稿中为1.17亿元，增加了686.17万元。营业利润较申报稿增加了794万元。
资料来源：招股书上会稿
数据来源：招股书申报稿
此外，在2020年公司取得的境外收入一栏的数据前后也有出入，在招股书上会稿中，表格显示2018-2020年及2021年上半年境外收入分别为1956.21万元、7818.76万元、26972.64万元和12006.22万元，营收占比分别为33.05%、55.62%、86.01%和77.67%。
而在风险提示中，显示“报告期内，公司外销收入金额分别为1956.21 万元、7761.90万元、26972.64万元和26990.46 万元和 12006.22 万元，占主营业收入的比例分别为 33.05%、55.22%、86.07%和77.67%，是公司营业收入的重要来源。”2020年的境外收入相差17.82万元，占比相差0.06%。
资料来源：招股书上会稿
由于数据前后冲突，宣泰医药被市场质疑其业绩真实性，财务数据前后“打架”也致公司深陷舆论旋涡。
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